Informacije vezane za bakar-oksid masku i napise u medijima
Nastavno na članak objavljen 23. studenog 2020. godine u Večernjem listu te na Internet portalu Vecernji.hr, ovim putem želimo razjasniti nekoliko stvari te izvijestiti kako je netočna informacija da je Farmaceutska inspekcija Ministarstva zdravstva zabranila uvoz i prodaju premium medicinskih maski koje sadrže mikro-čestice bakar-oksida.
Inspekcija je provjeravala dokumentaciju sa španjolskim regulatornim tijelom, a 19.10.2020. godine završena je provjere dokumentacije za bakar-oksid medicinske maske. Nakon toga inspekcija je potvrdila odobrenje za stavljanje na tržište nakon što su na njihovo traženje učinjene male izmjene na pakiranju uvjetovane tumačenjem norme za medicinske maske odnosno ispravke u tekstu namjene maske. Napominjemo da je prva verzija pakiranja koja se našla na HR tržištu uredno registrirana te nije naknadno izmijenjena u tehničkoj dokumentaciji proizvoda već je samo napravljena nadopuna tehničke dokumentacije sa izgledom pakiranja koje je traženo od strane Farmaceutske inspekcije Ministarstva zdravstva uz konzultacije s HALMED-om. Novo pakiranje registrirano je od strane španjolskog ovlaštenog predstavnika CMC Medical Devices & Drugs SL te sada u tehničkoj dokumentaciji proizvoda postoje dva registrirana pakiranja, jedno redovno istovjetno kao kod prve registracije i drugo izmijenjeno na traženje Ministarstva zdravstva RH za stavljanje na HR tržište.
Klasa rizika I tip IIR
U skladu s pravnom regulativom Europske unije, bakar-oksid maska registrirana je u Španjolskom regulatornom tijelu kao medicinski proizvod klase rizika I, tip IIR s bakar-oksidom, a sve u skladu s normom za medicinske maske EN 14683:2019. Ovlašteni predstavnik u EU je autorizirana tvrtka CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS SL., a maska je registrirana za slobodnu prodaju u svim članicama EU.
Točno je da se u skladu s regulacijom za masku klase rizika I, za registraciju zahtjeva samo Izjava proizvođača o sukladnosti, ali kako je maska koju smo stavili na tržište ipak premium vrsta maske, proizvođač je dobrovoljno napravio korak više i masku testirao u neovisnom laboratoriju TUV-SUD kako bi osigurao da maska udovoljava svim standardima norme EN14683:2019 za masku tipa IIR.
Zabrana prodaje
Želimo istaknuti kako Ministarstvo zdravstva kao i HALMED niti u jednom trenutku nisu izdali administrativnu odluku o zabrani prodaje niti su tražili da se proizvod povuče s tržišta nakon što je stavljeno na tržište. Takva administrativna odluka bila bi uvjetovana i obavještavanjem svih država članica kao i Europske komisije sukladno članku 5. stavcima 9. do 13. te članku 6. UREDBE (EU) 2019/515 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 19. ožujka 2019. o uzajamnom priznavanju robe koja se zakonito stavlja na tržište u drugoj državi članici i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 764/2008.
Isti postupak predviđa i UREDBA (EU) 2017/745 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ i to u člancima 24., te 94. do 100 Uredbe.
Cijelo vrijeme otkako smo iskazali namjeru stavljanja maski na tržište, RiniGARD d.o.o. je u kontaktu sa Ministarstvom zdravstva, HALMED-om te u jednom trenutku i sa državnim inspektoratom. Svim nadležnim tijelima pružili smo uvid u kompletnu dokumentaciju, dostavili sve certifikate te dodatna pojašnjenja kako od proizvođača maske tako i od proizvođača materijala za maske koji se proizvodi u Izraelu. Prije prvog uvoza, zaprimili smo pismene odgovore od Ministarstva i HALMED-a kako maske možemo bez problema uvesti i staviti na tržište, a pojavljivanje u medijima izazvalo je potrebu za dodatnim provjerama. Posljedica svih ovih provjera, ishitrenih i u najmanju ruku zlonamjernih medijskih natpisa je ta da se maska predstavlja u svjetlu lažnog reklamiranja, a pritom se ne uvažava činjenica da iza svih svojstava maske stoje znanstvena istraživanja i uredna registracija proizvoda.
Provjere Ministarstva zdravstva, odnosno Farmaceutske inspekcije MIZ-a, nisu ništa neuobičajeno i RiniGARD d.o.o. podržava ovakve provjere jer bez obzira na EU registraciju koja omogućuje nesmetanu prodaju i oglašavanje na području EU, lokalni regulatori mogu tražiti dodatne provjere. Ova vrsta kontrole svakako je poželjna s obzirom i na nedavne vijesti o velikoj količini maski koje se nalaze na EU tržištu, a koje ne udovoljavaju standardima ili imaju krivotvorene certifikate. Nažalost, ove provjere su uzrokovale i kašnjenje u isporuci novih količina za HR tržište, jer smo na usmenu „preporuku“ Ministarstva zdravstva stopirali robu u tvornici iako niti do te preporuke nije smjelo doći bez donošenja administrativne odluke. Tendenciozni napisi s obzirom na vrijeme objave teksta neposredno prije isporuke novih količina u RH mogu imati neku drugu, dublju pozadinu. Ponovo napominjemo da je Ministarstvo zdravstva još 19. listopada 2020. godine uz konzultacije s HALMED-om potvrdilo mogućnost daljnjeg uvoza i stavljanja na tržište predmetnih maski.
Iako su na njihovo traženje napravljene izmjene na pakiranju, to ne mijenja činjenicu da maske odnosno bakar-oksid u njima ima svoju funkcionalnost koja je i dokazana laboratorijskim testiranjima i znanstvenim člancima.
Napominjemo da su laboratorijska istraživanja na SARS-COV-2 obavljena u tri neovisna laboratorija i to u:
- State Key Laboratory of Emerging Infectious Diseases, University of Hong Kong. Profesor Yi Guan, jedan od najpoznatijih svjetskih virologa, potpisuje izvještaj
- Sveučilište u Nebrasci, SAD – znanstveni članak u privitku
- P3 Lab Sveučilišta Fudan, Shanghai, Kina
Kako je maska odobrena za slobodnu prodaju na području EU, trenutno se i prodaje na raznim tržištima poput Austrije, Grčke, Mađarske, Švedske, Norveške, Finske i drugim EU zemljama, a niže se nalaze i poveznice na neke od stranica:
https://www.hafner-ips.com/en/Antiviral-Mask/
https://www.pharmadvice.gr/el/products/
https://www.hyvinvoinnin.fi/products/copper-inside-kupari-kasvomaski-5-pack
Kao što je vidljivo na gore navedenim web stranicama cijena paketa od 5 maski iznosi od 36,00€ do 44,00€, čime je cijena na tržištu u RH niža od cijena na EU tržištu, a ne kako je pogrešno iskazano u novinskom članku i Internet portalu da je cijena pakiranja od 5 maski 8,90 € što bi bilo daleko ispod cijene u RH koja trenutno iznosi oko 25,00 €.
Zaštita koju pruža bakar-oksid maska
Tvrdnja da maska pruža istu zaštitu kao i obična maska za lice, medicinska ili platnena je daleko od istine zbog slijedećih razloga:
- Upravo u ovom trenutku, maska je u proceduri dobivanja FDA (Agencija za hranu i lijekove) odobrenja kao Anti-COVID-19 u SAD-u i Kini. Za potrebe ovog odobrenja napravljena su posebna testiranja na Sveučilištu u Nebrasci, SAD financirana od strane Uprave za zdravstvo SAD-a. Predmetno istraživanje nad maskom napravljenom od patentiranog materijala utvrdilo je da maska smanjuje infektivne titre virusa SARS-COV-2 za više od 99,9% unutar jedne (1) minute od kontakta s maskom,
- Bakar-oksid maska prošla je veliki broj testiranja u neovisnim laboratorijima u svijetu, a svi su pokazali da izlaganje virusa, bakterija i gljivica bakar-oksidu kakav se koristi u ovom patentiranom materijalu efikasno deaktivira viruse unutar nekoliko minuta,
- Bakar-oksid maska sa svojim svojstvima samočišćenja od patogena održava površinu maske čistom i stoga značajno smanjuje rizik od kros-kontaminacije te stoga pruža daleko bolju zaštitu od obične maske,
- Bakar-oksid maska odobrena je od strane Ministarstva zdravstva države Izrael za oglašavanje i prodaju općoj populaciji u Izraelu sa antivirusnim djelovanjem navedenim na pakiranju. Ovo odobrenje stiglo je nakon šest (6) mjeseci rigoroznog procesa provjere zajedno sa 10 godišnjim istraživanjem i razvojem koji je omogućilo proizvodnju bakar-oksid maske. Broj registracije u Izraelu je 99504423.
- Dodatno na odobrenje za antivirusne tvrdnje u Izraelu, maska je trenutnu u završnoj fazi dobivanja odobrenja za označavanje kao Anti-Covid-19 maska u Izraelu što je stavlja u poziciju najsigurnije certificirane medicinske maske. Kao što je potvrđeno u brojnim znanstvenim studijama, bakar-oksid deaktivira viruse i kao takav je efikasan antivirusni materijal, siguran i pouzdan.
- Bakar-oksid maska testirana je i odobrena za uporabu od strane ljudi nakon provedenih opsežnih testiranja u skladu s ISO 10993 sigurnosnim standardima.
Sve koji iznose tvrdnje koje su u suprotnosti sa znanstveno potvrđenim činjenicama pozivamo da potvrde svoje tvrdnje testiranjem maske u neovisnim laboratorijima.
Opće informacije
Maska je napravljena od bakar-oksid materijala razvijenog od strane izraelske biotehnološke kompanije MedCu Technologies koja ima više od 30 registriranih patenata koji pokazuju kako bakar-oksid ima potentna antivirusna svojstva. Tvrtka je iskoristila ta svojstva u kombinaciji na mikrobiološkim svojstvima bakra u zaštićenom proizvodnom procesu kako bi predstavila prvi materijal na svijetu koji ima svojstva deaktivacije virusa.
Svojstva bakar-oksida ne smanjuju se s vremenom, a na njegovu efikasnost ne utječu vlaga, znoj niti slina.
Osoba koja stoji iza izuma i patenta je dr. Gadi Borkow koji je član niže navedenih institucija, a njegova biografija dostavljena je svim relevantnim institucijama i partnerima:
- European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID)
- Infectious Disease Society of America (IDSA)
Dokumentacija
Popratna dokumentacija za maske navedena je niže, dostavljena je svima, a moguće ju je i preuzeti na slijedećim poveznicama:
Bakar-oksid maska u potpunosti je sukladna s EU regulativom za medicinske maske klase rizika I tip IIR (EN 14683:2019 + AC:2019) te pruža 99.9% efikasnosti za bakterijsku filtraciju.
Neki od znanstvenih radova povezanih s proizvodom, odnosno svojstvima bakar-oksida:
- Borkow G. et al (2010) A novel anti-influenza biocidal mask. PLoS One 5(6): e11295
- Borkow, G. et al (2007) Neutralizing viruses by copper oxide based filters. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 51(7): 2605-2607.
- Borkow, G. et al (2008) Deactivation of HIV-1 in medium by copper-oxide containing filters. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 52(2):518-525.
- Borkow G. (2012) Using copper to fight microorganisms. Current Chemical Biology 6(2): 93-103.
- Borkow G. (2012) Safety of using copper oxide in medical devices and consumer products. Current Chemical Biology 6: 86-92.
- Borkow G. et al. (2010) Copper oxide impregnated wound dressing: biocidal and safety studies. Wounds 22: 301-10.
- It is important to mention that the SARS-CoV-2 virus can be retrieved from the surface of regular masks even after 7 days of exposure of the mask to the virus and give the relevant reference to it: Chin AWH, et al. (2020) Stability of SARS-CoV-2 in different environmental conditions. Lancet Microbe; 1(1): e10.
- Sarah L. Warnes, Zoë R. Little, C. William. Keevil. Human Coronavirus 229E Remains Infectious on Common Touch Surface Materials. American Society for Microbiology, 2015
- Gadi Borkow. Using Copper to Fight Microorganisms. Current Chemical Biology, 2012
- Gadi Borkow. Safety of Using Copper Oxide in Medical Devices and Consumer Products. Current Chemical Biology, 2012
- Gadi Borkow, PhD; Neta Okon-Levy, PhD; Jeffrey Gabbay. Copper Oxide Impregnated Wound Dressing: Biocidal and Safety Studies. WOUNDS 2010;22(12):301–310